2018-04-12 第196回国会 参議院 厚生労働委員会 第9号
こういう基準で試験をして、こういうふうにならなきゃいけませんと、それじゃなきゃ、これは不良医薬品なんですよ。市場から回収しなきゃいけないんです。食べ物だったら非常に甘いと私は感じております。 ただ、先ほどからお話ししていますけれども、これちょうど二十七年の四月からできたばっかりで、新しいシステムで動き出した、そして市場における評価も必ずしも悪いわけではないんですよ。
こういう基準で試験をして、こういうふうにならなきゃいけませんと、それじゃなきゃ、これは不良医薬品なんですよ。市場から回収しなきゃいけないんです。食べ物だったら非常に甘いと私は感じております。 ただ、先ほどからお話ししていますけれども、これちょうど二十七年の四月からできたばっかりで、新しいシステムで動き出した、そして市場における評価も必ずしも悪いわけではないんですよ。
厚生大臣は、安全かつ有効な医薬品を国民に供給し、医薬品の副作用や不良医薬品から国民の生命、健康を守るべき重大な責務があることを改めて深く認識し、薬事法上医薬品の安全性確保のため厚生大臣に付与された各種権限を十分活用して、本件のような医薬品による悲惨な被害を再び発生させることがないよう、最善、最大の努力を重ねることを改めて確約すると言っているわけです。
確認書によりますと、安全かつ有効な医薬品とか医療用具を国民に供給し、医薬品等の副作用や不良医薬品等から国民の生命、健康を守るべき重大な責務があるということを改めて深く自覚するとされております。
「厚生労働大臣は、」と、ここちょっと中略ですが、「医薬品等の副作用や不良医薬品等から国民の生命、健康を守るべき重大な責務があることを改めて深く自覚し、」、ここからですね、「さらに医薬品等の安全性に関する情報収集体制の拡充強化を図り、医療関係者等に対する情報の迅速かつ十分な提供を始め、こうした情報に広く国民がアクセスできる体制を整備して、情報公開の推進と収集した情報の積極的な活用に努める。」と。
十五ページの「薬事法距離制限規定違憲判決」は、薬事法の規定に基づき薬局等の配置の基準を定めた条例の距離制限規定は、過当競争による不良医薬品の供給の防止等を目的として定められたものではあるけれども、距離制限はその目的のために必要かつ合理的な規制とは言えないから、職業選択の自由を定めた憲法二十二条一項に違反するとしたものであります。
一九九六年三月二十九日の和解の確認書で 「厚生大臣は、サリドマイド、キノホルムの医薬品副作用被害に関する訴訟の和解による解決に当たり、前後二回にわたり、薬害の再発を防止するため最善の努力をすることを確約したにもかかわらず、再び本件のような医薬品による悲惨な被害を発生させるに至ったことを深く反省し、その原因についての真相の究明に一層努めるとともに、安全かつ有効な医薬品を国民に供給し、医薬品の副作用や不良医薬品
薬局の開設の許可基準の一つとして地域制限を定めた薬事法の規定、これは不良医薬品の供給の防止というような、そういう目的のためにしたということでございますけれども、必要かつ合理的な規制を定めるものとは言えない、こういう規制はやはり、憲法二十二条、職業選択の自由を認めた規定に違反して無効である、こういう判決でございます。 （10）でございますが、昭和六十二年四月の大法廷の判決でございます。
○中西政府委員 薬事法制定当初の考え方にさかのぼって申し上げますと、戦前におきましては、例えば一般的ないわゆる現金行商といいますか、そういった行商による医薬品の販売形態もあったわけでございますが、これはその性質上、販売員との関係におきまして一時的なものであって取り締まり上不十分である、あるいは不良医薬品流通のおそれも高いということで、戦後制定されました薬事法においては、配置による行商以外の形態は認めない
今お尋ねの、異物の混入をした医薬品の扱いでございますけれども、これも副作用あるいは感染症を引き起こしている疑いがあるということで報告をされる場合もあると思いますが、これはいわば異物の混入した不良医薬品ということでございまして、これは、メーカーが回収を行わないで製造、販売などを継続いたしますと、薬事法の五十六条違反ということで罰則とか行政処分の対象になる場合がございます。
第四に、製薬企業によります厚生省への副作用・感染症情報の報告、不良医薬品の回収報告、それを徹底することによりまして、回収命令等の行政権限を行使するための情報収集を迅速に行えるようにすること。 このほか、第五に、薬局、薬剤師から患者、消費者に医薬品の情報提供を行いまして、医薬品の適正な使用を進めること。
不良医薬品の回収についても同様の疑問がございます。 本法案では、製薬会社が不良医薬品等の回収に着手した場合の報告を義務づけるとなっておりますが、回収着手後何日以内の報告といった期限はないのでしょうか。そして、厚生省は回収完了の事実をどのような方法でチェックするのか。回収報告遅滞や回収のおくれには行政罰をもって臨む必要はないのか。以上、厚生大臣に御答弁をお願いいたします。
裁判所の所見において指摘されているとおり、医薬品の副作用や不良医薬品から国民の生命、健康を守るべき責務があるにもかかわらず、例えば薬事法には緊急命令などが権限として、昭和五十四年ですか、盛り込まれたわけですけれども、こうした緊急命令の権限の行使等期待された権限を有効に使えなかった、有効に措置を講じなかった、こういった点について述べたものであります。
今回の和解の際の確認書におきましても、国は、医薬品の副作用や不良医薬品から国民の生命、健康を守るべき重大な責務があることを改めて深く認識し、本件のような医薬品による悲惨な被害再び発生させないよう、最大最善の努力を重ねることを改めて確約したところであります。
厚生大臣は、医薬品の安全性確保について与えられた権限を最大限に行使して、病原微生物により汚染され、若しくは汚染されているおそれがある医薬品が製造、販売されることがないよう措置したり、医薬品の副作用や不良医薬品から国民の生命、健康を守るべき責務があるというべきである。 これは東京でございます。
例えば、あるところには「厚生大臣は、」という主語になりまして、「昭和五十四年法律第五六号による改正前の薬事法の下においても、医薬品の安全性を確保し、不良医薬品による国民の生命、健康に対する侵害を防止すべき職責があったというべきであるが、」、さらに、改正されたものでは「品質、有効性及び安全性の確保にあること」がこの薬事法の目的として明記されて、そういった意味で、「医薬品等の製造業者、販売業者に対し医薬品等
特に、東京地裁の所見の中では、例えば、厚生大臣は薬事法上、「医薬品の安全性を確保し、不良医薬品による国民の生命、健康に対する侵害を防止すべき職責があったというべきであるが、」とか、あるいは「汚染されているおそれがある医薬品が製造、販売されることがないよう措置したり、医薬品の副作用や不良医薬品から国民の生命、健康を守るべき責務がある」という表現とか、そういうふうにかなり大臣としてそういったものを十分に
例えば東京地方裁判所の出している所見の六ページには、 厚生大臣は、医薬品の安全性確保について与えられた権限を最大限に行使して、病原微生物により汚染され、若しくは汚染されているおそれがある医薬品が製造、販売されることがないよう措置したり、医薬品の副作用や不良医薬品から国民の生命、健康を守るべき責務があるというべきである。 これは裁判所が明確に断言をしていることであります。
この判決の中では立法事実論を具体的に進めまして、当時の国会における法の提案理由をまず述べて、この薬事法の「適正配置規制は、主として国民の生命及び健康に対する危険の防止という消極的、警察的目的のための規制措置であり、そこで考えられている薬局等の過当競争及びその経営の不安定化の防止も、それ自体が目的ではなく、あくまでも不良医薬品の供給の防止のための手段であるにすぎないものと認められる。」
そのうちの一件は、尊属殺に関するものでございまして、「刑法二〇〇条の規定は、尊属殺の法定刑を死刑又は無期懲役刑のみに限っている点において、」「普通殺に関する刑法一九九条の法定刑に比し著しく不合理な差別的取扱いをするものと認められ、憲法一四条一項に違反して無効である」、こういうものでございますが、そのほかに、いわゆる「薬局の開設等の許可基準の一つとして、地域的制限を定めた薬事法六条二項、四項の規定は不良医薬品
三番目は、不良医薬品の回収が円滑に処理できるように規定をしていただきたい。今回の改正案にはこれらの点も御考慮をいただいておりますので、この法案が早急に可決され、施行されるように御期待を申し上げる次第でございます。 次に、細かくなりますけれども、改正要綱案の第四の問題が特にわれわれに関係しているものでございます。薬局開設者、医薬品の製造業者及び一般販売業者等の遵守事項が決められております。
先ほども御紹介されましたように、現金問屋を中心に不良医薬品、偽造医薬品が流通したということはまことにけしからぬといいますか、事人間の生命・健康に関することであるだけに、非常に問題だと私ども考えているわけでございます。これは法律以前のモラルの問題ではないかと私ども考えております。
○橋本国務大臣 いま大原委員のいろいろな角度からの御指摘があったわけでありますが、最初に申し上げましたように、今回の薬事法の改正というものが、従来の不良医薬品等の取り締まりを主眼とした薬事法から、これにとどまらず、承認時はもちろんでありますけれども、承認後におきましても、有効性のないあるいは安全でない医薬品等が流通するのを防止するために、必要な規定の整備を図ろうとしているわけであります。
今度の法案の中には、流通の規制というのが出ておるわけでございますけれども、流通段階でたとえば卸、現金問屋、医療機関という流れがあるわけでございますけれども、ここの中でいわゆる不良医薬品というのですか、安全的でないというような薬が実際発見された例があるのかないのか、質問をします。